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Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (m/w/d)
Med-X-Press GmbH • Goslar, Lower Saxony, Germany
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Möchtest Du bei einem erstklassig aufgestellten Logistikdienstleister, in einem innovativen Umfeld an der Erfüllung der Unternehmensziele mitwirken? Erwägst Du einen beruflichen Wechsel, einen Neustart oder suchst Du neue Herausforderungen? Dann freuen wir uns sehr auf Deine Bewerbungsunterlagen. Diese sendest Du bitte mit Angaben zu Deiner Verfügbarkeit und Gehaltsvorstellung bevorzugt per E\-Mail.
*Aufgaben****Chargenfreigabe \& Zertifizierung:** Gesetzliche Verantwortung als QP gemäß § 15 AMG. Prüfung, Bewertung sowie Freigabe der Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Bulkware sowie Fertigarzneimittel. * **Qualitäts\- \& Risikomanagement:** Du bewertest Abweichungen, OOS/OOT\-Ergebnisse, CAPA\-Maßnahmen sowie Change\-Control\-Prozesse und wirkst beim Qualitätsrisikomanagement mit. * Ausstellen von Konformitätszertifikaten und Ausführen von Freigaben in unserem ERP\-System. * **Compliance \& Dokumentation:** Du stellst sicher, dass Herstellung und Prüfung den GMP/GDP\-Richtlinien und der Herstellungserlaubnis entsprechen. Zudem prüfen prüfst du Spezifikationen, Prüfmethoden und wirkst bei PQRs sowie Management Reviews mit. * **Audits \& Lieferantenqualifizierung:** Sicherstellung und Überwachung der Lieferanten, Auftragshersteller sowie Auftragslabore. Du führst Selbstinspektionen sowie Audits eigenverantwortlich durch. * **Team \& Praxis:** Du unterstützt die Qualitätskontrolle operativ (z. B. bei der Probenahme von Referenz\-/Rückstellmustern) und führst GMP\-Schulungen für Mitarbeitende durch.*Qualifikation****Qualifikation:** Approbation als Apotheker/in (m/w/d) oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie) mit dem Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG. * **Berufserfahrung:** Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP\-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in der Herstellung. * Erfahrung mit Import von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil. * Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Änderungsanträgen * **Fachwissen:** Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU\-GMP\-Leitfaden). * **Kompetenzen:** Ein ausgeprägtes Qualitäts\- und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit auch bei wirtschaftlichem oder zeitlichem Druck unabhängige qualitätsbezogene Entscheidungen zu treffen. * Sehr gute…